生物工程学报

作者：厉高慜，赵宇豪，钱俊婷，王鸣人，邵泓

单位：1.上海市药品检验研究院，上海 201203;2.上海市创新生物制品质量检验检测中心，上海 201203

关键词：ATP生物发光检测;细胞类制品;微生物快检方法;非劣效性

基金：药品监管科学全国重点实验室研究项目(2023SKLDRS0117)；上海市市场监督管理局科技项目(2025KJ74)

本研究旨在探索三磷酸腺苷(adenosine triphosphate, ATP)生物发光快速微生物检测方法应用于细胞类制品污染检测的可行性。首先通过前处理方法适用性研究，评估前处理方法消除动物细胞背景ATP干扰的可行性，以及ATP生物发光法快速检出微生物污染的有效性。在此基础上采用结合前处理方法的ATP生物发光法以及药典无菌检查法对加标低浓度污染微生物的动物细胞供试品进行测试，统计2种方法的检测限，并评估ATP生物发光法相对于药典方法的非劣效性。结果显示，前处理方法可有效消除动物细胞背景ATP信号导致的干扰，同时ATP生物发光法可快速检出微生物污染。与药典无菌检查法相比，ATP生物发光法的检测限在统计学上无显著性差异，在决策等效性方面非劣效于药典方法。因此，基于风险评估，本研究中的ATP生物发光法可用于细胞类制品微生物污染的快速检测，为细胞治疗药物的风险放行以及基于细胞发酵的其他生物制品无菌工艺的过程控制提供了快速有效的污染监控手段。

来源：2026年第2期

《生物工程学报》期刊编辑部

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